1.КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ SARS-CoV-2, який є причиною захворювання COVID-19 – РНК-вмісний вірус, що таксономічно належить до SARSr-CoV роду бетакоронавірусів родини Coronaviridae – сферичних вірусів діаметром 50-200 nm. Геном SARS-CoV-2 являє собою однониткову лінійну молекулу нефрагментованої РНК (+ssRNA), що кодує 4 основних структурних білки вірусу: S-білок –глікопротеїн, який формує шипи на поверхні вірусних часток; М-білок –мембранний; N-білок – нуклеокапсидний; Е-білок – оболонковий. S-білок складається із субодиниці S1,

яка включає рецептор-зв'язуючий домен (RBD), та субодиниці S2, необхідної для набуття правильної конформації та злиття вірусу з мембраною клітини-мішені. Білки N та S є основними імуногенними білками CoV. SARS-CoV-2 за способом передачі та симптомами подібний до SARS-CoV та ряду інших респіраторних захворювань. Так, симптоми є типовими для вірусної пневмонії і включають підвищення температури, сухий кашель, біль у горлі та головний біль. Більшість випадків зараження супроводжується легким протіканням або проявами середньої тяжкості, однак є випадки із тяжким протіканням із задишкою та утрудненим диханням. Також у інфікованих SARS-CoV-2 може розвиватись гострий дихальний дистрес-синдром. Найбільша вірогідність тяжкого протікання хвороби серед людей похилого віку, особливо серед тих, у кого є супутні захворювання, включаючи серцево-судинні захворювання та діабет. Встановлення точного діагнозу COVID-19 має важливе значення не тільки для забезпечення належного лікування пацієнтів, але і для полегшення виявлення інфікованих SARS-CoV-2 людей, у тому числі безсимптомних носіїв, яких потрібно ізолювати для обмеження поширення вірусу. При проникненні в організм людини «шиповий» білок (S) вірусу SARS-CoV-2 зв’язується з ангіотензин-перетворювальним ферментом 2 (ACE2) на поверхні клітин (наприклад легень, серця, нирок, кишківника), ініціюючи потрапляння вірусу в клітини-мішені. Це зумовлює широкий спектр уражень при COVID-19. Антитіла, які блокують взаємодію RBD-домену S1-субодиниці «шипового» білка з ACE2 (рецептором до SARS-CoV-2 на поверхні клітини) та перешкоджають проникненню вірусу в клітину і його подальшій реплікації, називають нейтралізуючими антитілами. Виявлення антитіл методом ІФА може бути актуальним для пізніх стадій зараження після елімінації вірусу, оскільки дає змогу визначити наявність протективного імунітету у осіб, що перехворіли чи були вакциновані, а також моніторити ступінь поширення вірусу та наявність імунітету населення на суспільному рівні.

2. ПРИНЦИП АНАЛІЗУ В аналізі «Антитіла сумарні нейтралізуючі до коронавірусу SARS-CoV-2 (після вакцинації та перенесеного SARS-CoV-2)» виявляються антитіла, специфічні до RBDдомену S1-субодиниці вірусу SARS-CoV-2 та клітинного рецептору ACE2 людини (hACE2). Зв’зуючись із вищевказаними білками, нейтралізуючі антитіла перешкоджають їхній взаємодії та подальшому проникненню вірусу в клітину. Визначення сумарних нейтралізуючих антитіл до SARS-CoV-2 в данному аналізі базується на блокуванні зв’язування RBD-домену з hACE2 людини в 2/8 твердофазному ІФА у двоетапній інкубації.