1.КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ SARS-CoV-2, который является причиной заболевания COVID-19 – РНК-вмісний вирус, таксономічно относится к SARSr-CoV рода бетакоронавірусів семейства Coronaviridae – сферических вирусов диаметром 50-200 nm. Геном SARS-CoV-2 представляет собой однонитевую линейную молекулу нефрагментованої РНК (+ssRNA), кодирующего 4 основных структурных белка вируса: S-белок –гликопротеин, который формирует шипы на поверхности вирусных частиц; Г-белок –мембранный; N-белок – нуклеокапсидний; Е-белок – ракушка. S-белок состоит из субъединицы S1,

которая включает рецептор-связывающий домен (RBD), и субъединицы S2, необходимой для приобретения правильной конформации и слияния вируса с мембраной клетки-мишени. Белки N и S являются основными иммуногенными белками CoV. SARS-CoV-2 по способу передачи и симптомам подобен SARS-CoV и ряду других респираторных заболеваний. Так, симптомы типичны для вирусной пневмонии и включают повышение температуры, сухой кашель, боль в горле и головная боль. Большинство случаев заражения сопровождается легким протеканием или проявлениями средней тяжести, однако есть случаи с тяжелым протеканием с одышкой и затрудненным дыханием. Также у инфицированных SARS-CoV-2 может развиваться острый дыхательный дистресс-синдром. Наибольшая вероятность тяжелого протекания болезни среди пожилых людей, особенно среди тех, у кого есть сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Установление точного диагноза COVID-19 имеет важное значение не только для обеспечения надлежащего лечения пациентов, но и для облегчения обнаружения инфицированных SARS-CoV-2 людей, в том числе бессимптомных носителей, которых нужно изолировать для ограничения распространения вируса. При проникновении в организм человека «шиповий» белок S вируса SARS-CoV-2 связывается с ангиотензин-пре образующим ферментом 2 (ACE2) на поверхности клеток (например легких, сердца, почек, кишечника), инициируя попадания вируса в клетки-мишени. Это обуславливает широкий спектр поражений при COVID-19. Антитела, которые блокируют взаимодействие RBD-домена S1-субъединицы "шипового" белка с ACE2 (рецептором к SARS-CoV-2 на поверхности клетки) и препятствуют проникновению вируса в клетку и его последующей репликации, называют нейтрализующими антителами. Выявление антител методом ИФА может быть актуален для поздних стадий заражения после элиминации вируса, поскольку дает возможность определить наличие протективного иммунитета у лиц, которые переболели или были вакцинированы, а также мониторить степень распространения вируса и наличие иммунитета населения на общественном уровне.

2. ПРИНЦИП АНАЛИЗА В анализе «суммарные Антитела нейтрализующие к коронавирус SARS-CoV-2 (после вакцинации и перенесенной SARS-CoV-2)» обнаруживаются антитела, специфические к RBDдомену S1-субъединицы вируса SARS-CoV-2 и клеточному рецептору ACE2 человека (hACE2). Связываясь с вышеуказанными белками, нейтрализующие антитела препятствуют их взаимодействию и дальнейшему проникновению вируса в клетку. Определение суммарных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в данном анализе базируется на блокировании связывания RBD-домена с hACE2 человека в 2/8 твердофазному ИФА в двухэтапной инкубации.